Titre I - Modernisation des établissements de santé

L’article 1 définit les missions des établissements de santé et celles de service public :
  Tous les établissements de santé, quels que soient leurs statuts - publics, privés ou privés d’intérêt collectif - peuvent désormais assurer des missions de service public.
  La permanence des soins figure désormais en tête des missions de service public. Ces dernières sont étendues à la coordination des soins, à la mise en œuvre de la politique de santé publique et de sécurité sanitaire et la prise en charge des soins palliatifs.
  Lorsqu’une mission de service public n’est pas assurée sur un territoire, le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) peut désigner la ou les personnes qui en sont chargées.
  Les missions de service public seront attribuées en fonction des besoins appréciés par le schéma régional de l’organisation des soins (SROS) et sont formalisées dans un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM).
  Ces missions sont assorties d’obligations en matière d’égal accès à des soins de qualité et, notamment pour les établissements privés, de l’application des tarifs conventionnés sans dépassements pour l’ensemble de la prise en charge des patients accueillis en urgence ou au titre d’une de ces missions.
  Le Gouvernement présente avant le 15 octobre de chaque année un rapport au Parlement sur la tarification à l’activité (T2A) des établissements de santé afin notamment de tenir compte des établissements situés en zones de faible densité démographique.
  Une nouvelle catégorie d’établissement est créée, celle d’établissement de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC) pour les établissements de santé qui s’engagent à respecter les garanties attachées aux missions de service public, de la même manière qu’un établissement public de santé.
  En cas de difficulté financière ou de dysfonctionnement, le directeur général de l’ARS peut adresser une injonction au gestionnaire de l’établissement pour produire un plan de redressement voire, en cas de refus ou d’échec, nommer un administrateur provisoire. L’article 2 vise à reconnaître l’hospitalisation à domicile (HAD) comme une activité de soins à part entière. L’article 3 assouplit les conditions d’approvisionnement en médicaments des établissements de santé délivrant des soins à domicile, d’une part en permettant aux établissements ne disposant pas d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) de s’approvisionner auprès de pharmacies à usage intérieur d’autres établissements, d’autre part en offrant à ceux qui en disposent la faculté de confier une partie de leurs approvisionnements à une pharmacie d’officine. L’article 4 vise à encadrer les conditions d’usage de l’appellation d’établissement d’hospitalisation à domicile (HAD). L’article 5 concerne la qualité et sécurité des soins dans les établissements de santé :
  Les établissements s’organisent librement pour répondre aux objectifs de qualité et de sécurité. Dans chaque établissement public de santé, la commission médicale d’établissement (CME) contribue à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ; elle propose au président du directoire un programme d’actions assorti d’indicateurs de suivi, passant ainsi d’une logique de moyens à une logique de résultat et de gestion de projet.
  L’établissement public de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins.
  En cas de non-respect de ces dispositions, le directeur général de l’ARS peut moduler les dotations de financement. L’article 6 prévoit que l’agence régionale de santé (ARS) conclut avec chaque établissement de santé un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) pour une durée maximale de 5 ans. Les CPOM déterminent les orientations stratégiques des établissements de santé, les éléments relatifs aux missions de service public et intègrent des objectifs d’efficience et d’évolution des pratiques. En cas d’inexécution totale ou partielle du contrat, les ARS peuvent prononcer des pénalités financières. L’article 7 instaure un dispositif de non-concurrence au profit du secteur public hospitalier : dans un délai de deux ans suivant leur démission, il peut être interdit aux praticiens hospitaliers ayant exercé plus de cinq ans à titre permanent dans le même établissement d’ouvrir un cabinet privé ou d’exercer dans un établissement de santé privé.

L’article 8 crée un statut unique pour l’ensemble des établissements publics de santé (EPS) - qui conduit de facto à la disparition de la catégorie d’hôpital local. Les EPS sont créés par décret quand leur ressort est national, interrégional ou régional ou par arrêté du directeur de l’ARS dans les autres cas. Les EPS peuvent créer une ou plusieurs fondations hospitalières dotées de la personnalité morale et disposant de l’autonomie financière.

L’article 9 définit le rôle, les missions et la composition du conseil de surveillance (qui remplace l’actuel conseil d’administration) :

  Rôle et missions : le conseil de surveillance voit son rôle recentré sur la stratégie et le contrôle permanent de la gestion de l’établissement. Il délibère notamment sur le projet d’établissement, toute participation à un CHT dès lors qu’un CHU est partie prenante et tout projet de fusion d’établissement. Il donne notamment son avis sur la politique continue d’amélioration de la qualité. Il entend le directeur sur l’état des prévisions de recettes et de dépenses ainsi que sur le programme d’investissement. Il nomme le cas échéant le commissaire aux comptes.
  Composition : le conseil de surveillance est composé de 3 collèges égaux en nombre :  au plus 5 représentants des collectivités territoriales ou de leurs groupements désignés par les assemblées délibérantes de celles-ci ou leur groupement, parmi lesquels figurent le maire de la commune siège de l’établissement ou son représentant et le président du conseil général ou son représentant ;  au plus 5 représentants du personnel médical et non-médical de l’établissement public, dont un représentant élu parmi les membres de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques notamment ;  au plus 5 personnalités qualifiées parmi lesquelles deux désignées par le directeur général de l’ARS et trois, dont deux représentants des usagers, désignées par le représentant de l’Etat dans le département. Le conseil de surveillance élit son président parmi les membres du 1er et 3e collège, suivant ainsi les recommandations du rapport Larcher.

L’article 10 précise le rôle et les missions du directeur et directoire (qui remplace l’actuel conseil exécutif) :

  Le directeur : afin de renforcer le pilotage des hôpitaux publics, le rôle du directeur est renforcé : le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l’établissement. Il participe aux séances du conseil de surveillance. Il exécute les délibérations du conseil de surveillance. Il propose au directeur général du centre national de gestion la nomination des directeurs-adjoints et des directeurs des soins. Il est ordonnateur des dépenses et des recettes de l’établissement.
  Après concertation avec le directoire, le directeur conclut le contrat pluriannuel, décide, conjointement avec le président de la CME, de la politique continue d’amélioration de la qualité, détermine le programme d’investissement après avis de la CME en ce qui concerne les équipements médicaux, peut proposer au directeur général de l’ARS la participation à une coopération hospitalière notamment.
  Le directeur est nommé : pour les CHU par décret du ministre de santé et celui chargé de l’université et de la recherche (comme le prévoit le rapport Marescaux), pour les CHR par décret du ministre de la santé, pour les autres établissements publics de santé par arrêté du directeur général du Centre national de gestion sur une liste comportant au moins trois noms de candidats proposés par le directeur général de l’ARS après avis du président du conseil de surveillance.
  Le directoire : le président de la commission médicale d’établissement (CME) est vice-président du directoire. Le président de la CME élabore, avec le directeur et en conformité avec le CPOM, le projet médical de l’établissement. Il coordonne la politique d’établissement.
  Le directoire approuve le projet médical et prépare le projet d’établissement. Il conseille le directeur dans la gestion et la conduite de l’établissement.
  Le directoire est composé de membres du personnel de l’établissement dont une majorité de membres du personnel médical, pharmaceutique, maïeutique et odontologique. Il comporte 7 membres et 9 dans les centres hospitaliers universitaires (CHU) :  le directeur, président du directoire ;  le président de la CME, vice-président et, dans les CHU, un vice-président doyen et un vice-président en charge de la recherche (comme le prévoit le rapport Marescaux) ;  le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ; des membres nommés et, le cas échéant, révoqués par le directeur après information du conseil de surveillance.

L’article 11 précise les règles de nomination et gestion des personnels de direction de la fonction publique hospitalière. Les procédures de recrutement des directeurs d’établissement sont diversifiées et assouplies. Si le statut de fonctionnaire reste la règle pour les directeurs, ils peuvent désormais être recrutés par dérogation parmi des non fonctionnaires par voie contractuelle (qu’il s’agisse de personnels issus d’autres fonctions publiques, de professionnels ayant une expérience dans le secteur privé ou de médecins ayant développé des capacités de gestion ou de management). La gestion du corps est confiée au Centre national de gestion (CNG). L’évaluation des directeurs d’établissement et la détermination de la part variable de leur rémunération sont assurées par le directeur de l’ARS.

L’article 13 prévoit, dans un souci de souplesse et de réactivité, que les établissements définissent librement leur organisation interne. Le directeur définit l’organisation de l’établissement en pôles d’activité conformément au projet médical d’établissement et après avis du président de la CME. Les chefs de pôle sont nommés par le directeur sur présentation d’une liste élaborée par le président de la CME pour les pôles d’activité clinique ou médico-technique. En cas de désaccord, le directeur peut demander une nouvelle liste ; en cas de nouveau désaccord, il nomme les chefs de pôle de son choix.

L’article 17 prévoit la certification des comptes des établissements publics de santé définis par décret, soit par un commissaire aux comptes, soit par la Cour des comptes.

L’article 18 prévoit la création de l’agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP).

L’article 19 prévoit la création d’un nouveau statut de clinicien hospitalier pour les emplois de médecins, odontologistes ou pharmacien. La rémunération contractuelle des praticiens bénéficiant de ce contrat comprend des éléments variables en fonction de la réalisation d’objectifs quantitatifs et qualitatifs. Le nombre maximal, la nature et les spécialités de ces emplois sont fixés par le CPOM.  En outre, cet article modifie la procédure d’autorisation d’exercice des praticiens à diplôme hors union européenne (PADHUE) : o remplacement de l’épreuve anonyme de vérification de maîtrise de la langue française par une attestation de niveau ou un diplôme produit au moment de l’inscription à l’examen ou au concours ; o possibilité de se présenter 3 fois, au lieu de 2, aux épreuves de vérification des connaissances et de solliciter l’autorisation d’exercice ; o obligation pour les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes de justifier de l’exercice de fonctions hospitalières ; o les personnes ayant obtenu un diplôme interuniversitaire de spécialisation sont réputées avoir satisfait à l’exigence de maîtrise de la langue française, sous certaines conditions de durée d’exercice.

L’article 20 prévoit que le Centre national de gestion (CNG) tient à la disposition des EPS la liste des praticiens volontaires pour y exercer en qualité de praticiens contractuels.

L’article 22 crée les communautés hospitalières de territoire (CHT) :
  Les EPS peuvent conclure une convention de communauté hospitalière de territoire (CHT) afin de mettre en œuvre une stratégie commune et de gérer en commun certaines fonctions et activités. La convention est préparée par les directeurs et les présidents des CME des établissements et approuvée par les directeurs d’établissement après avis des conseils de surveillance. Elle est ensuite soumise à l’approbation du directeur général de l’ARS. Cette double approbation entraîne la création de la CHT.
  Afin de favoriser la création de CHT, une partie des crédits d’aide à la contractualisation (MIGAC) ou du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés (FMESPP) est prioritairement affectés au soutien des établissements qui s’engageront dans des projets de coopération (financement majoré de 15 % pour CHT et GCS).

L’article 23 modifie le droit applicable aux groupements de coopération sanitaire (GCS), mode de coopération privilégié entre public et privé, et précise la coordination par l’ARS de l’évolution du système hospitalier.
  Le GCS de moyens a pour objet de faciliter, de développer ou d’améliorer l’activité de ses membres. Ce GCS de moyens sans but lucratif peut être constitué par des établissements de santé publics ou privés, des établissements médico-sociaux, des centres de santé et des pôles de santé, des professionnels de santé libéraux. Il doit comprendre au moins un établissement de santé. - Le directeur général de l’ARS coordonne le système hospitalier pour l’adapter à aux besoins de la population et assurer l’accessibilité aux tarifs opposables notamment.
  Le directeur général de l’ARS peut demander à des EPS de conclure une convention de coopération ou une CHT voire de prendre une délibération pour créer un nouvel EPS par fusion des établissements concernés. Si la demande n’est pas suivie d’effet, il peut prendre les mesures appropriées et notamment une diminution des dotations de financement. Lorsque la qualité et la sécurité des soins le justifient ou lorsqu’un déséquilibre financier important est constaté, il peut prononcer la fusion des établissements.

L’article 30 prévoit la possibilité d’allonger par décret, après avis de l’Autorité de la concurrence, les délais de paiement qui s’imposent aux établissements sanitaires et médico-sociaux de droit privé en application de la loi du 4 août 2008 de modernisation de l’économie.

A la suite du rapport du Professeur Marescaux, les articles 32, 33 et 34 prévoient notamment de valoriser les conventions hospitalo-universitaires pour en faire de véritables instruments d’un pilotage stratégique, partagé entre le centre hospitalier régional et l’université.

L’article 35 crée un comité de suivi de la réforme de la gouvernance des EPS. Il remet un rapport au Parlement deux ans après la promulgation de la loi.

Titre II - Accès de tous à des soins de qualité

L’article 36 redéfinit l’organisation de l’offre de soins en niveaux de recours et en fonction des besoins de santé de la population.

  L’accès aux soins de premier recours est défini dans le respect des exigences de proximité qui s’apprécie en termes de distance et de temps de parcours et de qualité et de sécurité des soins. Ces soins comprennent notamment la prévention, l’orientation dans le système de soins et l’éducation pour la santé. Tous les professionnels de santé dont les médecins traitants ainsi que les centres de santé concourent à cette offre de premier recours. Un niveau de soins de second recours est défini pour les besoins spécialisés complémentaires. -A la suite des Etats généraux de l’organisation de la santé (EGOS), les missions du médecin généraliste de premier recours sont définies dans le code de la santé publique. Il aura notamment pour missions de participer à la prévention, à la permanence des soins et à l’accueil et la formation des stagiaires de 2e et 3e cycles d’études médicales.

L’article 37 prévoit la transmission des informations de suivi d’un patient hospitalisé, pour une meilleure continuité et coordination des soins hôpital/ ville.

L’article 38 définit les missions des pharmaciens d’officine parmi lesquelles la participation à l’éducation thérapeutique et à la permanence des soins et ouvre, à titre expérimental, dans une région connaissant un fort taux d’IVG, la possibilité aux pharmaciens ayant reçu une formation spécifique de délivrer pour trois mois sans renouvellement possible la pilule pour les femmes de 15 à 35 ans.

L’article 40 définit les pôles de santé dans le code de la santé publique.

L’article 41 prévoit que les services de santé (réseaux, centres, maisons, pôles de santé) peuvent percevoir une dotation de financement du fonds d’intervention pour la qualité et la coordination des soins (FIQCS).

L’article 42 prévoit la présentation par le Gouvernement au Parlement d’un rapport évaluant sur l’intérêt de rendre applicable aux sapeurs-pompiers la procédure spécifique d’indemnisation prévue en cas de dommages imputables à une vaccination obligatoire contre l’hépatite B.

L’article 43 prévoit plusieurs dispositions pour améliorer la répartition territoriale des médecins :
  Formation médicale initiale des médecins en fonction des besoins de la population :  un arrêté ministériel détermine pour 5 ans le nombre d’internes à former par spécialité, notamment pour la médecine générale, et par subdivision territoriale ;  un arrêté ministériel détermine les modalités en fonction desquelles tout étudiant qui présente le concours de 2e année d’études de médecine est informé de l’objectif de la collectivité nationale de rééquilibrage de la densité médicale ;  un arrêté ministériel détermine le nombre d’internes offerts chaque année par discipline ou centre hospitalier universitaire.
  A l’échéance d’un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur du SROS, le DG de l’ARS peut, si les besoins ne sont pas satisfaits, proposer aux médecins d’adhérer à un contrat santé solidarité par lequel ils s’engagent à contribuer à répondre à ces besoins. En cas de refus, ils s’acquittent d’une contribution forfaitaire annuelle.

L’article 44 prévoit la transformation de l’Ecole nationale supérieure de la sécurité sociale (EN3S) en Ecole nationale de la protection sociale. L’article 46 crée une allocation en faveur des étudiants de médecine qui s’engagent, par contrat d’engagement de service public, à exercer la médecine en zone « sous-dense » Un arrêté ministériel fixe chaque année le nombre d’étudiants pouvant bénéficier de cette mesure. La durée de l’engagement est égale à celle pendant laquelle l’allocation leur a été versée et ne peut être inférieure à deux ans. Les médecins ayant signé un tel contrat peuvent se dégager de leurs obligations moyennant le paiement d’une indemnité dont le montant égale les sommes perçues au titre du contrat ainsi qu’une fraction des frais d’études engagés. Afin d’accompagner la montée en charge de la filière universitaire de médecine générale, l’article 47 programme sur quatre années la création annuelle minimum d’emplois de personnels enseignants : 20 pour les professeurs, 30 pour les maîtres de conférences et 50 pour les chefs de clinique. L’article 49 définit l’organisation et la gestion de la permanence des soins ambulatoire.

  Conformément aux conclusions des états généraux de l’organisation de la santé (EGOS), l’article réaffirme la mission de service public de la permanence des soins ambulatoires et en confie l’organisation à l’ARS. Cette mission est assurée par les médecins libéraux en collaboration avec les établissements de santé. Elle concerne les soirs et les week-ends alors que la continuité des soins concerne les périodes de vacances.
  Le directeur général de l’ARS communique au Préfet de département les informations lui permettant de procéder aux réquisitions éventuellement nécessaires à la mise en œuvre de la permanence des soins.
  La régulation téléphonique de la permanence des soins et d’aide médicale urgente est accessible sur l’ensemble du territoire par un numéro de téléphone national.
  L’activité du médecin libéral assurant la régulation des appels au sein d’un service d’aide médicale urgente hébergé par un EPS est couverte par le régime de la responsabilité administrative qui s’applique aux agents de cet établissement.
  La continuité des soins est assurée quelles que soient les circonstances. Le médecin qui se dégage de ses obligations doit indiquer aux patients le nom d’un confrère. Il doit aussi informer le conseil de l’ordre de ses absences. Ce dernier veille au respect de l’obligation de continuité des soins et en informe le directeur général de l’ARS.

L’article 50 prévoit notamment la mise en place à titre expérimental d’un dossier médical personnel sur clé USB pour un échantillon de patients souffrant de maladies chroniques.

L’article 51 pose le principe général de la coopération entre professionnels de santé : - Les professionnels de santé peuvent s’engager dans une démarche de coopération ayant pour objet d’opérer entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins. Ils ne peuvent intervenir que dans les limites de leurs connaissances et leur expérience.
  Le directeur général de l’ARS autorise la mise en œuvre de ces protocoles par arrêté pris après avis conforme de la Haute autorité de santé (HAS). La HAS peut étendre un protocole de coopération à tout le territoire national.
  Les professionnels de santé qui s’engagent dans ces protocoles sont tenus de faire enregistrer leur demande d’adhésion auprès de l’ARS.

L’article 53 confère au directeur de l’Uncam le pouvoir de fixer le montant de la contribution forfaitaire pour non-transmission électronique des feuilles de soins par les professionnels de santé. En outre, cet article prévoit qu’à défaut d’accord conventionnel avant le 15 octobre 2009 sur le secteur optionnel, un arrêté ministériel modifie la convention nationale pendant un délai de quatre mois.

L’article 54 prévoit plusieurs dispositions pour limiter le refus de soins par les médecins et dentistes :
  Un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne pour des raisons financières, sociales ou religieuses et notamment les bénéficiaires de la CMU ou de l’AME.
  Toute personne qui s’estime victime peut saisir le directeur de la CPAM ou le conseil de l’ordre. Cette saisine vaut plainte. Une commission de conciliation mixte - CPAM et ordres professionnels - se réunie dans les trois mois. En cas d’échec de la conciliation ou en cas de récidive, le conseil de l’ordre territorialement compétent transmet à la juridiction ordinale.
  En cas de carence du conseil de l’ordre, le directeur de la CPAM peut prononcer des sanctions financières à l’encontre du professionnel de santé, en cas de discrimination, de dépassements d’honoraires au-delà du tact et de la mesure ou de non-respect de l’obligation d’information écrite du patient.

L’article 55 instaure une consultation annuelle de prévention pour les jeunes de 16 à 25 ans par un médecin généraliste et dispensée de l’avance de frais.

L’article 56 instaure une obligation de communication des informations des caisses d’assurance maladie au conseil de l’ordre en particulier sur tout manquement à la déontologie. L’ordre est tenu d’informer les caisses des suites données.

L’article 57 rend obligatoire une information du patient sur le coût et l’origine des prothèses et notamment le prix d’achat de chaque élément de l’appareillage, le prix des prestations associées ainsi qu’une copie de la déclaration de fabrication.

L’article 58 relève le montant de l’aide à l’acquisition d’une assurance complémentaire de santé pour les personnes âgées de cinquante ans et plus. Désormais, le barème du crédit d’impôt est le suivant : 100 euros par personne de moins de 25 ans ; 200 euros pour les personnes de 25 à 49 ans ; 350 euros pour les personnes de 50 à 59 ans (nouvelle tranche) et 500 euros pour les personnes âgées de 60 ans et plus.

L’article 59 modifie les règles de formation continue des professionnels de santé afin de la recentrer sur l’évaluation des pratiques et simplifier et rationaliser les circuits de gestion administrative et le financement.
  La formation médicale continue (FMC) est une obligation pour les médecins. Elle a notamment pour objectifs l’évaluation des pratiques professionnelles et la maîtrise médicalisée des dépenses. Les instances ordinales s’assurent du respect de cette obligation.
  Un organisme gestionnaire unique du développement professionnel continu pour l’ensemble des professions de santé est créé. Il assure la gestion de l’ensemble des fonds de la formation continue auxquels contribueront l’État et l’assurance maladie.
  Ce système créé pour les médecins (objectifs, conseil national, gestion, organisation) s’applique aussi aux dentistes, aux pharmaciens et aux sages-femmes.

L’article 60 reconnaît au niveau master le diplôme d’Etat de sage-femme en prévoyant que la formation initiale des sages-femmes peut être intégrée à l’université.

L’article 61 vise à encadrer la pratique des actes à visée esthétique, en prévoyant notamment des règles relatives à la formation et à la qualification des professionnels, ainsi que des règles de bonnes pratiques de sécurité. Les actes à visée esthétique présentant un danger grave ou une suspicion de danger peuvent être interdits après avis de la HAS. En cas de non-respect de ces dispositions, des sanctions administratives et financières peuvent être prononcées. Les articles 62 et 63 comprennent plusieurs dispositions visant à améliorer le fonctionnement des ordres des professions médicales et pharmaceutique ainsi que celui des ordres professionnels des infirmiers, des masseurs-kinésithérapeutes et des pédicures-podologues. La CMP a supprimé la création d’un seuil démographique pour autoriser la mise en place de conseils départementaux au sein de l’ordre national des infirmiers, comme de l’ordre national des masseurs-kinésithérapeutes L’article 64 vise à soumettre les établissements de formation agréés en ostéopathie et chiropraxie au contrôle du Préfet de région et de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas). L’article 65 élargit le champ de contrôle de l’inspection générale des affaires sociales (Igas). L’article 66 fixe les modalités de validation des qualifications des professionnels de santé. L’article 67 vise à sanctionner l’exercice illégal et de l’usurpation du titre de préparateur en pharmacie hospitalière. L’article 68 ouvre la faculté pour le directeur général de l’ARS de suspendre le droit d’exercice des orthophonistes et des orthoptistes. L’article 69 habilite le Gouvernement à réformer par voie d’ordonnance des conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. N’est pas inclu dans le champ de cette habilitation l’assouplissement des règles en matière d’ouverture du capital des laboratoires. L’article 70 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures nécessaires à la transposition de certaines règles communautaires en matière de qualifications professionnelles et de dispositifs médicaux. L’article 71 sanctionne le fait de distribuer des médicaments à usage humain collectés auprès du public et non utilisés de deux ans d’emprisonnement et de 30000 euros d’amende. L’article 72 ouvre le bénéfice du temps partiel thérapeutique aux internes en médecine. L’article 73 instaure des sanctions pour les entreprises pharmaceutiques en cas de non-réalisation des études postérieures à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. L’article 74 prévoit qu’à compter de 2010, les entreprises de santé doivent déclarer chaque année auprès de la Haute autorité de santé (HAS) la liste des associations de patients qu’elles financent. L’article 75 prévoit que l’assurance responsabilité civile des professionnels de santé couvre leurs salariés. L’article 77 modifie les statuts du laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies. L’article 78 améliore la base légale de la télémédecine dans le code de la santé publique. L’article 79 autorise, en cas de contestation d’une décision relative à la fixationdu taux d’incapacité d’une victime, le praticien-conseil de la caisse de sécurité sociale à transmettre au médecin expert ou au médecin consultant désigné par le tribunal le rapport médical ayant conduit à fixer le taux d’incapacité permanente. L’article 80 a pour objet de ne pas pénaliser les patients qui sont hors parcours de soins, lorsqu’ils consultent un médecin dans une structure médico-sociale, dans un cadre humanitaire ou dans un centre de planification ou d’éducation familiale.

TITRE III - PRÉVENTION ET SANTÉ PUBLIQUE L’article 81 crée une fondation permettant de réunir des moyens publics et privés, en particulier pour le développement des activités sportives liées à la santé. L’article 82 prévoit la transmission d’un rapport au Parlement avant le 31 décembre 2010 sur le nombre des malades de l’alcool, du tabac et des drogues en France. L’article 83 prévoit le signalement des effets indésirables des médicaments par les associations agréées de patients. A la suite du rapport Saout-Bertrand-Charbonnel, l’article 84 définit l’éducation thérapeutique et les différentes modalités de sa mise en oeuvre. Il interdit tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l’exploitation d’un médicament dans le cadre de programmes d’éducation thérapeutique, sous peine de sanctions. Ces programmes doivent être conformes à un cahier des charges national et sont évalués par la Haute autorité de santé (HAS). Un rapport est présenté au Parlement avant le 31 décembre 201 sur la mise en œuvre de ces programmes et leur financement, notamment sur la possibilité d’un fonds national. L’article 85 habilite le Gouvernement à prendre, par ordonnances, des mesures relatives à la lutte contre le dopage.

L’article 86 permet aux sages-femmes d’exercer le suivi gynécologique non pathologique et étend leurs compétences en matière de prévention et de contraception.
  Il prévoit notamment l’obligation pour les médecins ou sages-femmes de proposer aux femmes enceintes un examen de prévention du cancer du col de l’utérus.
  Il ouvre la possibilité pour elles d’assurer l’ensemble du suivi gynécologique non pathologique ainsi que les consultations en matière de contraception.
  Il élargit les possibilités de prescription des sages-femmes dans les suites de couches, lors de l’examen postnatal et après une interruption volontaire de grossesse.
  Enfin, il ouvre la possibilité, à titre expérimental, de pratiquer des IVG par voie médicamenteuse dans une région connaissant un fort taux d’IVG.

L’article 87 permet aux services de médecine de prévention des universités de procéder à la délivrance de médicaments contraceptifs.

L’article 88 autorise le renouvellement des prescriptions de médicaments contraceptifs par les infirmiers pour une durée maximum de six mois non renouvelable.

L’article 89 ouvre la possibilité pour les pharmaciens de dispenser des contraceptifs oraux pour une durée maximum de six mois non renouvelable.

L’article 91 précise les modalités d’encadrement par décret de l’exercice de la fonction de psychothérapeute tel que prévu par l’article 5 de la loi du 9 août 2004. Le décret en Conseil d’Etat détermine :
  les conditions de formation théorique et pratique en psychopathologie clinique que doivent remplir les professionnels souhaitant s’inscrire au registre national des psychothérapeutes, cette formation étant réservée aux titulaires d’un diplôme de niveau doctorat donnant le droit d’exercer la médecine en France ou d’un niveau master dont la spécialité ou la mention est la psychologie ou la psychanalyse ;
  les conditions dans lesquelles les ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur agréent les établissements autorisés à délivrer cette formation ;
  les conditions dans lesquelles les titulaires d’un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue et les psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations peuvent bénéficier d’une dispense totale ou partielle de la formation ;
  les dispositions transitoires dont pourront bénéficier les professionnels justifiant d’au moins cinq ans de pratique de la psychothérapie à la date de publication du décret.

L’article 93 interdit la vente ou d’offre à titre gratuit d’alcool aux mineurs, à emporter ou à consommer sur place. Le vendeur peut exiger du client une preuve de son âge. En cas de non-respect de cette interdiction, les sanctions sont renforcées : 7 500 euros d’amende et, en cas de récidive, un an d’emprisonnement et 15000 euros d’amende en cas de récidive.

L’article 94 renforce les règles en matière de vente d’alcool :
  interdiction de vente d’alcool au forfait ou d’offrir gratuitement dans un but commercial sauf dans le cadre de fêtes et foires traditionnelles ou de dégustations en vue de la vente ;
  dans les stations service, interdiction de la vente d’alcool à emporter dans les stations service entre 18h et 8 h du matin et interdiction totale de vente d’alcool réfrigéré ;
  obligation pour toute personne désirant vendre de l’alcool de suivre la formation obligatoire prévue pour l’ouverture d’un débit de boisson, sous peine de sanction ;
  renforcement des sanctions en cas de non-respect de ces règles.

L’article 95 autorise le maire à interdire la vente d’alcool à emporter sur le territoire de sa commune la nuit, selon des horaires ne pouvant excéder 20 heures et 8 heures.

L’article 96 vise à obliger les débitants à proposer des boissons non alcoolisées à prix réduit pendant les périodes où des boissons alcoolisées le sont (« happy hours »).

L’article 97 ouvre la possibilité de faire de la publicité pour les boissons alcoolisées sur internet, à l’exclusion de ceux qui sont principalement destinés à la jeunesse ou édités par des organisations sportives et sous réserve que la propagande ne soit pas intrusive.

L’article 98 vise à interdire la vente, la distribution ou l’offre à titre gratuit de cigarettes à saveur sucrée (« cigarettes bonbons ») et la vente de cigarettes aux jeunes de moins de 18 ans.

L’article 99 encadre l’implantation de commerces de vente au détail de tabac autour des établissements scolaires ou sportifs.

L’article 100 encadre l’implantation des commerces de vente au détail de tabac dans les départements d’outre-mer.

Les articles 101 et 102 prévoient plusieurs dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux compétences de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) en matière de médicaments vétérinaires.

Dans le cadre de la lutte contre le cancer, l’article 103 étend le dispositif de surveillance du radon, gaz principalement formé par la désintégration du radium, et prévoit la mise en oeuvre de mesures tendant à réduire l’exposition des personnes.

De même, l’article 104 consacre sur le plan législatif l’obligation d’un diagnostic de la présence de plomb dans le cadre des subventions accordées pour la sortie de l’habitat insalubre. L’article 105 a pour but de mettre en place un système de surveillance accrue sur la présence d’amiante dans les immeubles. L’article 106 met en place un système de déclaration aux organismes chargés de la toxicovigilance. Dans le cadre de la lutte contre la propagation internationale des maladies, l’article 107 transpose en droit français les dispositions du règlement sanitaire international 2005 adopté dans le cadre de l’organisation mondiale de la santé (OMS). L’article 108 autorise la levée par le médecin sous condition de l’anonymat du dépistage du Sida, des hépatites et des maladies sexuellement transmissibles et sous réserve du consentement de la personne intéressée. L’article 109 instaure un contrôle de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) sur les compléments alimentaires. L’article 110 prévoit plusieurs mesures visant à encadrer la publicité pour des médicaments et des vaccins :
  il autorise le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de mettre fin à une campagne publicitaire pour un médicament ;
  il rend obligatoire la mention, dans les publicités pour les vaccins, des recommandations de la HAS et prévoit la mention in extenso de l’avis de la HAS dans les publicités faites pour des vaccins à destination du corps médical. L’article 112 introduit dans le code de la santé publique un livre consacré à la lutte contre les troubles du comportement alimentaire, en particulier à la prévention de l’obésité et du surpoids. Elle devient une priorité de la politique de santé publique. L’article 113 étend l’utilisation du titre-restaurant auprès des détaillants de fruits et de légumes. L’article 114 prévoit le maintien à niveau sonore constant des écrans publicitaires à la télévision.

L’article 115 habilite le Gouvernement à procéder par ordonnance à la fusion de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) et l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (AFSSET).

TITRE IV - ORGANISATION TERRITORIALE DU SYSTÈME DE SANTÉ L’article 116 prévoit que les avis rendus par les caisses nationales de sécurité sociale sur les textes réglementaires ou législatives doivent être motivés. L’article 117 prévoit la conclusion entre l’Etat et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) d’un contrat d’objectifs sur la gestion pluriannuelle du risque commun aux trois régimes (CNAM, RSI, MSA) pour une période minimale de 4 ans. Les programmes nationaux de gestion du risque sont élaborés conformément aux objectifs définis dans le contrat d’objectifs. L’article 118 crée les agences régionales de santé (ARS) afin d’unifier le pilotage du système de santé au niveau régional :
  missions et compétences : o Les ARS auront pour mission de définir et mettre en œuvre un ensemble coordonné de programmes et d’actions concourant à la réalisation à l’échelon régional des objectifs de la politique de santé nationale et des principes de l’action sociale et médico-sociale. Les ARS contribuent au respect de l’objectif national d’assurance maladie (Ondam). Elles sont chargées, en tenant compte des spécificités de chaque région, de mettre en œuvre au niveau régional la politique nationale de santé publique. o Parmi ses missions, figurent notamment : la veille sanitaire, les actions de promotion, d’éducation et de prévention à la santé, l’organisation de l’offre de services de santé (soins et médico-sociaux), l’évaluation et la promotion de la formation des professionnels de santé, la régulation et la répartition territoriale de l’offre de soins, la mise en œuvre d’un service unique d’aide à l’installation des professionnels de santé, la création d’activités des services et établissements de santé, la définition, avec l’assurance maladie et la CNSA, des actions régionales prolongeant et complétant les programmes nationaux en matière de gestion du risque et des actions complémentaires.
  organisation et fonctionnement : o L’ARS est un établissement public de l’Etat à caractère administratif, doté d’un conseil de surveillance et dirigé par un directeur général. Elle s’appuie sur :
  une conférence régionale de la santé et de l’autonomie chargée par ses avis de participer par ses avis à la définition des objectifs et des actions de l’agence ;
  de deux commissions de coordination des politiques publiques de santé, associant les services de l’Etat, les collectivités locales et les organismes de sécurité sociale pour une bonne cohérence et une complémentarité de leurs actions dans plusieurs domaines : santé au travail, médecine scolaire, prévention PMI et prise en charge médico-sociale. L’ARS met en place des délégations territoriales dans chaque département. o Le directeur général dispose de compétences larges : il exerce toutes les compétences qui ne sont pas attribuées à une autre autorité. Il est responsable du bon fonctionnement de l’ARS et dirige les services de l’agence. Il rend compte, au moins deux fois par an, au conseil de surveillance et, au moins une fois par an, à la conférence régionale de la santé et de l’autonomie de la politique régionale de santé. Il prépare et exécute le budget de l’agence, arrête le projet régional de santé et conclut avec les collectivités locales des conventions et verse des subventions. Il peut recruter sur des contrats à durée déterminée ou indéterminée des agents contractuels de droit public ou privé. o Le conseil de surveillance est composé : de représentants de l’Etat ; de membres des conseils d’administration des organismes locaux d’assurance-maladie ; de représentants des collectivités territoriales ; de représentants des patients, des personnes âgées et des personnes handicapées, ainsi qu’au moins d’une personnalité choisie à raison de sa qualification dans les domaines de compétence de l’agence. o Le conseil de surveillance est présidé par le Préfet de région. A titre expérimental, la présidence du conseil de surveillance peut être confiée à une personnalité qualifiée désignée par le ministre de la santé. Un décret détermine la ou les régions où cette expérimentation est menée. o Le conseil de surveillance approuve le budget de l’ARS, émet un avis sur le plan stratégique régional de santé, le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens de l’agence ainsi qu’au moins une fois par an sur les résultats de l’action de l’agence. Chaque année, le DG de l’ARS transmet au conseil de surveillance un état financier. o La conférence régionale de santé est un organisme consultatif composé de plusieurs collèges qui concourt par ses avis à la politique régionale de santé. Elle est le lieu privilégié de concertation entre l’agence et tous les acteurs de la santé de la région et peut faire toute proposition au DG de l’ARS. o Le budget de l’ARS doit être établi en équilibre. Les ressources de l’ARS sont composées d’une subvention de l’Etat, de contributions des régimes d’assurance maladie, de contributions de la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) pour des actions concernant les établissements et services médico-sociaux, de ressources propres, des dons et legs et, sur une base volontaire, des versements des collectivités locales ou d’autres établissements publics. L’ARS est dotée d’un comptable public.

  pilotage national : o Un conseil national de pilotage des agences régionales de santé réunit des représentants de l’Etat et ses établissements publics, dont la CNSA, ainsi que les représentants des organismes nationaux d’assurance maladie membres de l’Uncam. Les ministres chargés de la santé, de l’assurance-maladie, des personnes âgées et handicapées, ou leur représentant, le président ; les ministres chargés du budget de la sécurité sociale en sont membres. o Ce conseil national donne aux ARS les directives pour la mise en œuvre de la politique nationale de santé sur le territoire. Il veille à la cohérence des politiques en termes de santé publique, d’organisation de l’offre de soins, de la prise en charge médico-sociale et de la gestion du risque. o Le conseil national veille à ce que la répartition entre les ARS des financements prenne en compte l’objectif de réduction des inégalités de santé. o Les ministres concernés signent avec chaque DG d’ARS un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens.

  planification régionale de la politique de santé :

o Le projet régional de santé (PRS), instrument unifié et transversal de la politique de santé au niveau régional, définit les objectifs pluriannuels des actions que mène l’ARS ainsi que les mesures pour les atteindre. Il s’inscrit dans les orientations de la politique nationale de santé. Le PRS est constitué :
  d’un plan stratégique régional de santé qui fixe les orientations et les objectifs de santé pour la région ;
  de schémas régionaux de mise en œuvre de prévention, d’organisation de soins et d’organisation médico-sociale ;
  de programmes déclinant les modalités spécifiques d’application de ces schémas dont un programme relatif à l’accès à la prévention et aux soins des plus démunis et un programme relatif au développement de la télémédecine. Ils peuvent prendre la forme de programmes territoriaux donnant lieu à des contrats locaux de santé.

A noter que le schéma régional d’organisation des soins, qui englobe désormais l’ensemble de l’offre hospitalière et ambulatoire, a pour objet de prévoir et susciter les évolutions nécessaires de l’offre de soins pour répondre aux besoins de santé de la population et aux exigences d’efficacité et d’accessibilité géographique.

o Le programme pluriannuel régional de gestion du risque comprend, outre les actions nationales définies par le contrat à l’article 117 de la loi, des actions complémentaires tenant compte des spécificités régionales. Ces actions régionales complémentaires spécifiques sont élaborées et arrêtées par le DG de l’ARS après concertation avec le représentant au niveau régional de chaque régime d’assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l’Uncam et avec les organismes complémentaires.

Ce programme est intégré au projet régional de santé. Ce dernier fait l’objet d’une contractualisation entre le DG de l’ARS et les directeurs de chaque caisse locale dont la caisse nationale est membre de l’UNCAM. 

o L’ARS définit les territoires de santé pertinents pour les activités de santé publique, de soins et d’équipement des établissements, de prise en charge et d’accompagnement médico-social ainsi que pour l’accès aux soins de premier recours. Dans chaque territoire, le directeur de l’ARS constitue une conférence de territoire composée de représentants des différentes catégories d’acteurs du système de santé. La mise en œuvre du PRS peut faire l’objet de contrats locaux de santé conclus par l’ARS, notamment avec les collectivités territoriales.

  moyens et outils de mise en œuvre de la politique régionale de santé

o Veille, prévention et sécurité sanitaire : le directeur de l’ARS devra informer le préfet ainsi que les élus territoriaux de tout évènement sanitaire présentant un risque pour la santé publique ou un trouble à l’ordre public. L’agence sera placée sous la direction du préfet concerné pour élaborer des plans de secours.

o Contractualisation avec les offreurs de services en santé : Pour associer les offreurs de soins à ses objectifs et missions, l’ARS peut recourir de façon privilégiée à la démarche de contractualisation. Deux types de contrats sont prévus : des contrats d’objectifs et de moyens avec les établissements et des contrats d’amélioration des pratiques avec les professionnels de santé libéraux contre une contrepartie financière financée le Fonds d’intervention pour la qualité et la coordination des soins (FIQCS).

L’agence organise la mission de service public de permanence des soins.

o Accès aux données de santé : pour mener à bien ses missions, l’ARS a accès aux données issues des systèmes d’information des établissements de santé et des établissements médico-sociaux ainsi que des organismes d’assurance maladie et de la CNSA. Avant le 1er janvier 2011, la CNIL présente au Parlement un rapport évaluant les conditions d’accès aux données de santé par les ARS. L’article 121 harmonise les modalités de nomination et de cessation de fonction des directeurs et des agents comptables des organismes locaux de sécurité sociale en les alignant sur le nouveau mécanisme mis en place dans le réseau de l’assurance maladie. L’article 122 prévoit que le Gouvernement présente un rapport au Parlement avant le 15 septembre 2010 sur l’intérêt de mettre en place un sous-objectif de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) sur la réduction des inégalités interrégionales de santé. Une telle enveloppe pourrait être répartie par région et déléguée aux ARS. L’article 123 organise la représentation des professionnels de santé exerçant à titre libéral à l’échelon régional en créant des unions régionales des professionnels de santé (URPS) (en remplacement des actuelles URML) et réforme les critères de représentativité des syndicats de professionnels de santé au niveau national, en prenant modèle sur celui applicable aux salariés du secteur privé.
  Il prévoit notamment la création de 3 collèges pour les élections à l’union régionale rassemblant les médecins (au lieu de deux aujourd’hui) - les médecins généralistes ; les chirurgiens, les anesthésistes et obstétriciens ; les autres médecins - afin de répondre aux préoccupations des professionnels exerçant les spécialités en crise (plateaux techniques lourds).
  Enfin, l’article tire les conséquences de cette nouvelle organisation en 3 collèges dans les règles de validité des conventions médicales : ces conventions devront être ratifiées par des syndicats qui ont obtenu au moins 30 % des voix dans chaque collège (et non plus tous collèges confondus).

L’article 124 propose plusieurs réformes dans le domaine médico-social afin, notamment, de tirer les conséquences de la nouvelle gouvernance instaurée par les ARS dont la compétence s’étend au champ médico-social. Il prévoit notamment :
  la mise en place d’une nouvelle procédure d’appel à projet social ou médico-social qui fait intervenir une nouvelle structure, les commissions d’appel à projet, préalable à l’autorisation afin d’organiser de façon plus efficace la sélection des projets et permet de les inscrire dans l’approche collective des besoins et des choix stratégiques.
  la mise en place d’un statut spécifique d’établissement privé d’intérêt collectif pour les établissements médico-sociaux à but non lucratif.
  avant le 30 juin 2010, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur la mise en place d’un service minimum dans le secteur médico-social avant le 30 juin 2010.

Les articles 128 à 133 sont des dispositions de coordination ou des mesures transitoires. L’entrée en vigueur des dispositions concernant les ARS a notamment été repoussée au 1er juillet 2010. L’article 134 transforme les thermes nationaux d’Aix-les Bains en société anonyme. L’article 135 prévoit le maintien du régime de protection sociale agricole pour les agents de la mutualité sociale agricole (MSA) recrutés par les ARS. 